【培訓對象】
管理人員

【培訓收益】

課程介紹
1美國醫療器械管理簡介
1.1 美國醫療器械監管原理
上市前監督
上市后監督
質量（管理）體系要求
1.2美國醫療器械管理概況
醫療器械管理機構
FDA管理部門組織結構圖
法律法規
分類管理
510K和PMA
2美國質量體系法規(QSR)的基本內容
2.1主要的質量管理法規、標準及其的關系
iso13485－質量管理體系
ISO9001－質量管理體系
標準與法規的關系
ISO13485與QSR820的差異對比
如何由ISO13485體系提升到滿足QSR820體系
2.2 QSR的基本內容及其詳細解讀
820.20 管理職責
820.30 設計控制
820.40 文檔控制
820.50 采購控制
820.60 標識和追溯性
820.70 生產和過程控制
820.80 接收活動
820.90 不合格品控制
820.100 糾正預防措施
820.120~130 標簽和包裝控制
820.140~170 搬運、儲存、分發和安裝
820.180 記錄
820.200 服務
820.250 統計技術
2.3 QSR的七個子系統及其相互關系
設計控制
生產和過程的控制
原料的控制
工具和設備的控制
記錄文件和更改的控制
糾正預防措施
管理
3 FDA的驗廠審核指南的內容及其解讀
3.1管理控制
3.2設計控制
3.3糾正與預防措施（CAPA）
3.4生產、過程控制及確認
3.5 FDA工廠檢查注意事項.
4 驗廠應對策略的討論

汪禮兵 醫療器械資深顧問資歷：中國合格評定中心國家認可委員會ISO13485質量管理體系技術專家，高級工程師、深圳市專家協會會員。20年以上的產品研發、醫療器械質量和技術法規管理、運營流程管理經驗。經驗：曾任職于邁瑞醫療（紐交所上市公司，中國最大的醫療器械制造商），可靠性工程經理、質量部經理、醫療器械資深顧問。輔導過的醫械企業：雷杜、恩普、新元素、九安醫療、迅豐通、中科強華、爾康醫療、斯瑪儀器等。