【培訓(xùn)對(duì)象】
企業(yè)的經(jīng)營(yíng)領(lǐng)導(dǎo)者、內(nèi)部審核員、文控人員、質(zhì)量管理人員等；產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)人員、生產(chǎn)技術(shù) 人員、市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)人員等。

【培訓(xùn)收益】

課程介紹
iso13485：2003>標(biāo)準(zhǔn)，是以ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械專(zhuān)用的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)調(diào)滿(mǎn)足醫(yī)療器械法規(guī)要求，于2003年7月15日發(fā)布。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287-2003。在歐洲市場(chǎng)上，醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商早已被強(qiáng)制要求通過(guò)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證。
　　本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證要求，使您全面掌握有關(guān)ISO13485：2003的相關(guān)要求，有效的進(jìn)行體系內(nèi)審工作。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。本公司此次培訓(xùn)頒發(fā)的證書(shū)為全球通用的英國(guó)認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書(shū)。
凡生產(chǎn)二類(lèi)、三類(lèi)產(chǎn)品的醫(yī)療器械企業(yè)必須有2-4名內(nèi)審員，未配有內(nèi)審員的企業(yè)應(yīng)派人員參加培訓(xùn)，參加質(zhì)量體系考核的人員都必須取得內(nèi)審員資格。
一、培訓(xùn)內(nèi)容：
1、醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)；
2、ISO13485質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求；
3、ISO13485在具體企業(yè)應(yīng)用中的特點(diǎn)；
A：文件要求
B：過(guò)程控制
4、醫(yī)療器械的指令要求
A：指令與體系的關(guān)系
B：指令與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
5、ISO13485內(nèi)部審核工作的策劃
6、內(nèi)部審核技巧
7、第三方質(zhì)量體系認(rèn)證過(guò)程中的常見(jiàn)的問(wèn)題

• ISO9001-2015質(zhì)量管理體系要求

   

  【課程背景】：采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策，能夠幫助其提高整體績(jī)效，為推動(dòng)可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎(chǔ)。組織根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施質(zhì)量管理體系將獲得如下益處：a）穩(wěn)定地提供滿(mǎn)足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b）促成增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意的機(jī)會(huì)；c）應(yīng)對(duì)與其運(yùn)行環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；d）證實(shí)符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能..

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• ISO9000質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)

   

  質(zhì)量管理培訓(xùn)（一）、 質(zhì)量管理意識(shí)的由來(lái)和發(fā)展 質(zhì)量管理培訓(xùn)（二）、 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則理解 質(zhì)量管理培訓(xùn)（三）、 2000 版 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)講解 質(zhì)量管理培訓(xùn)（四）、 質(zhì)量管理體系基本術(shù)語(yǔ) 質(zhì)量管理培訓(xùn)（五）、 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核理論知識(shí) 1 ）內(nèi)部質(zhì)量審核的目的、特點(diǎn) 2 ）內(nèi)部質(zhì)量審核與外部質(zhì)..

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• ISO9001：2000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施培訓(xùn)

   

  質(zhì)量管理培訓(xùn)（一）、ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)條文解析（詳細(xì)說(shuō)明ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)條文的要求、執(zhí)行方案并舉述電子、IT等行業(yè)的工作實(shí)例。） 0引言 1范圍 2引用標(biāo)準(zhǔn) 3術(shù)語(yǔ)和定義 4質(zhì)量管理體系 5管理職責(zé) 6資源管理 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 8測(cè)量、分析和改進(jìn) 質(zhì)..

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