藥品安全問(wèn)題涉及因素多，牽涉面廣，它關(guān)乎著人們的生命與健康，任何一個(gè)小環(huán)節(jié)的出錯(cuò)都可能埋下了安全隱患，對(duì)于面臨藥品“風(fēng)險(xiǎn)高發(fā)期和事故凸顯期”的我國(guó)藥品監(jiān)管狀況而言應(yīng)當(dāng)具有重要的意義。

       藥品的風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)運(yùn)用多學(xué)科方法來(lái)記載、監(jiān)控、評(píng)價(jià)和干預(yù)藥品不良反應(yīng)的科學(xué)系統(tǒng)方法。它適用于藥品從前體化合物篩選、新藥審批、上市后監(jiān)控直至撤出市場(chǎng)的整個(gè)生命周期。國(guó)際藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的經(jīng)驗(yàn)對(duì)我國(guó)藥品安全管理工作具有借鑒意義。

       我國(guó)醫(yī)藥風(fēng)險(xiǎn)管理的現(xiàn)狀：

       藥品審批環(huán)節(jié)

       我國(guó)雖已建立了較為完備的藥品注冊(cè)申報(bào)、評(píng)價(jià)、審批、監(jiān)管的上市前風(fēng)險(xiǎn)管理制度，但仍存在藥品上市前研究及評(píng)價(jià)不規(guī)范的問(wèn)題。和西方發(fā)達(dá)國(guó)家相比，審批標(biāo)準(zhǔn)還不能與其平齊，仍然有很大的努力空間。

       存在主要問(wèn)題：藥品生產(chǎn)研發(fā)企業(yè)的上市前驗(yàn)證工作不完整，篡改或偽造實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，增加藥品的人為風(fēng)險(xiǎn)；缺乏科學(xué)、規(guī)范的藥品上市前安全性評(píng)價(jià)手段，對(duì)藥品的天然風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)現(xiàn)、識(shí)別能力不足。

       藥品生產(chǎn)、流通領(lǐng)域

       藥品在生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)中的質(zhì)量管理是藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的核心。在藥品的生產(chǎn)過(guò)程中涉及很多因素，人員、環(huán)境、工藝等都可能影響其最終的質(zhì)量，只要把握好每一個(gè)環(huán)境，才能做到最好。但是我們?cè)谒幤焚|(zhì)量規(guī)范方面仍然存在不完善問(wèn)題，缺乏強(qiáng)有力的技術(shù)指導(dǎo)，難以保證產(chǎn)品質(zhì)量完美性。

       藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)

       我國(guó)藥品上市后的安全性監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)工作顯得較為滯后，很多企業(yè)藥品上市之后，就不再關(guān)注其安全性、效果性。而我們現(xiàn)行對(duì)這方面的法律法規(guī)也相對(duì)薄弱，沒(méi)有規(guī)范藥品上市之后的監(jiān)管措施，缺少一套完善的藥品風(fēng)險(xiǎn)管理管飯，對(duì)上市前和上市后進(jìn)行數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)、對(duì)比、調(diào)查。

       完善、建立我們醫(yī)藥風(fēng)險(xiǎn)管理制度體系

       完善法律法規(guī)體系建設(shè)

       1、明確藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的主體責(zé)任者，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人的法律、責(zé)任意識(shí)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)肩負(fù)起藥品整個(gè)生命周期，包括研發(fā)、臨床研究、審批、上市后各個(gè)環(huán)節(jié)的安全性監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)管理工作。

       2、明確藥品監(jiān)督管理部門(mén)承擔(dān)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理制度的監(jiān)督責(zé)任，健全法律法規(guī)體系是實(shí)行藥品風(fēng)險(xiǎn)管理制度的法律保障。

       3、加強(qiáng)藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，建立藥品再評(píng)價(jià)和再注冊(cè)相結(jié)合的藥品退出機(jī)制我國(guó)的創(chuàng)新藥數(shù)量較少，多為改劑型、改給藥途徑與仿制藥，存在的大部分藥品風(fēng)險(xiǎn)是由于藥品申報(bào)時(shí)處方研究和生產(chǎn)工藝驗(yàn)證不完善、不規(guī)范及資料造假造成的。

       4、明確藥品評(píng)價(jià)技術(shù)機(jī)構(gòu)組織涉藥單位實(shí)施藥品風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)范的責(zé)任，并負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)施效果進(jìn)行評(píng)價(jià)通過(guò)《藥品管理法》明確藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置的與藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)并列的藥品評(píng)價(jià)技術(shù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的組織、評(píng)價(jià)工作。

       完善藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的組織體系

       我國(guó)實(shí)行政府為主導(dǎo)的藥品風(fēng)險(xiǎn)管理模式，完善各級(jí)藥品審評(píng)、評(píng)價(jià)等與風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)的政府職能機(jī)構(gòu)，是實(shí)行藥品風(fēng)險(xiǎn)管理模式的組織保障。

       建立科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)管理措施

       根據(jù)藥品安全性信息、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，制定科學(xué)的藥品風(fēng)險(xiǎn)管理措施，拓展藥學(xué)以外的其他專(zhuān)業(yè)專(zhuān)家，提高風(fēng)險(xiǎn)管理深度和廣度，以此不斷提高藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的技術(shù)水平，提高藥品風(fēng)險(xiǎn)管理能力和效果。

       建立健全技術(shù)規(guī)范指南體系

       借鑒西方發(fā)到國(guó)家的技術(shù)，明確我國(guó)的醫(yī)藥風(fēng)險(xiǎn)管理的技術(shù)要求，鼓勵(lì)和引導(dǎo)企業(yè)逐步自主開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)管理，制定關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量系統(tǒng)評(píng)價(jià)方面的指導(dǎo)性文件，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中通過(guò)檢測(cè)數(shù)據(jù)和信息評(píng)估產(chǎn)品的質(zhì)量發(fā)展趨勢(shì)，從而盡早發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在的潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題，幫助企業(yè)及時(shí)采取正確的改正和預(yù)防措施。